-
器械名称
聚氨酯泡沫粘性敷料
-
注册证/备案号
苏械注准20202140561
-
管理类别
第二类
-
公司名称
江苏创铭医疗器械有限公司
-
公司地址
江苏武进经济开发区锦程路18号
-
生产地址
江苏武进经济开发区锦程路18号福隆产业园1号楼第二层厂房
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2024-04-02
-
有效期至
2025-05-11
-
型号规格
Ф4cm、Ф5.5cm、5cm×5cm、5cm×20cm、7.5cm×7.5cm、10cm×10cm、10cm×11cm、10cm×20cm、11cm×11cm、12.5cm×12.5cm、13cm×13cm、14.3cm×15.6cm、15cm×15cm、15cm×20cm、17.5cm×17.5cm、18cm×18cm、20cm×20cm、22.5cm×22.5cm、23cm×23cm、12.5cm×20cm
-
结构及组成
聚氨酯泡沫粘性敷料由背衬、锁水层、传导层、泡沫吸收垫、硅胶层、护膜组成，背衬为涂以丙烯酸酯的防水聚氨酯半透膜，锁水层为吸水棉，传导层为亲水无纺布，泡沫吸收垫为聚氨酯泡沫，硅胶层为打孔硅凝胶，护膜为聚乙烯。根据形状和尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
-
适用范围
通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。
-
产品储存条件及有效期
/
-
附件
产品技术要求
-
备注
本文件与“苏械注准20202140561”医疗器械注册证共同使用
-
变更情况
2024-04-02结构及组成变更 由“聚氨酯泡沫粘性敷料由背衬、锁水层、传导层、泡沫吸收垫、硅胶层、护膜组成，背衬为涂以低过敏的丙烯酸酯的防水聚氨酯半透膜，锁水层为吸水棉，传导层为亲水无纺布，泡沫吸收垫为聚氨酯泡沫，硅胶层为打孔硅凝胶，护膜为聚乙烯。根据形状和尺寸不同分为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“聚氨酯泡沫粘性敷料由背衬、锁水层、传导层、泡沫吸收垫、硅胶层、护膜组成，背衬为涂以丙烯酸酯的防水聚氨酯半透膜，锁水层为吸水棉，传导层为亲水无纺布，泡沫吸收垫为聚氨酯泡沫，硅胶层为打孔硅凝胶，护膜为聚乙烯。根据形状和尺寸不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见产品技术要求变更对比表。”变更为“见产品技术要求变更对比表。”
